안녕하세요. 아성양행입니다.

폐사가 수입하는 Applied Medical 사의 Direct Drive Clip applier(CA090)과 관련하여

미국 제조원의 자발적 회수가 결정되었습니다.

자발적회수 사유는 : 클립이 일관성없게 적용된다는 고객 피드백 증가에 따라 자발적회수 실시

다음과 같이 해당 제품에 대하여 자발적 회수를 시행하고자합니다.

< 의료기기 회수에 관한 공표 >

「의료기기법」제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : 아성양행(주) (02)852-2300

나. 회수대상의료기기 : Direct Drive Clip Applier(CA090)

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

라. 제조일자 또는 사용기한 : 사용기한 2016년 3월 ~ 2016년 10월

마. 제조번호 :

 각 제조번호(Lot) 및 회수대상량

바. 회수사유 : 클립이 일관성없게 적용된다는 고객 피드백 증가에 따라 자발적회수 실시

사. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수 또는 각 거래처별 제품 인수

아. 회수기간 : 2016.04.21. ~ 2016.05.10.

자. 공표자료 작성연월일 : 2016.04..21

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시

판매·사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

감사합니다.