공지사항
Direct drive Clip appller(CA090) - 자발적 회수 관련 공지
조회 : 4,058
작성자 : 아성양행
등록일 : 2016.04.26

안녕하세요. 아성양행입니다.

 

폐사가 수입하는 Applied Medical 사의 Direct Drive Clip applier(CA090)과 관련하여

 

미국 제조원의 자발적 회수가 결정되었습니다.

 

자발적회수 사유는 : 클립이 일관성없게 적용된다는 고객 피드백 증가에 따라 자발적회수 실시

 

다음과 같이 해당 제품에 대하여 자발적 회수를 시행하고자합니다.

 

 

 

< 의료기기 회수에 관한 공표 >


「의료기기법」제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


 

가. 회수의무자(연락처) : 아성양행(주) (02)852-2300

 

나. 회수대상의료기기 : Direct Drive Clip Applier(CA090)

 

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

 

라. 제조일자 또는 사용기한 : 사용기한 2016년 3월 ~ 2016년 10월

 

마. 제조번호 :

 

1191260   1196362   1197914   1200213   1201543   1201885   1203113   1203135   1203291   1207320  
360ea 120ea 90ea 180ea 180ea 180ea 360ea 93ea 177ea 180ea

 

 각 제조번호(Lot) 및 회수대상량

 

 


바. 회수사유 : 클립이 일관성없게 적용된다는 고객 피드백 증가에 따라 자발적회수 실시

 

사. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수 또는 각 거래처별 제품 인수

 

아. 회수기간 : 2016.04.21. ~ 2016.05.10.

 

자. 공표자료 작성연월일 : 2016.04..21

 

 

 

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시


판매·사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

 

 

 

감사합니다.

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